تنظیم شده توسط FDA، cGMP ضروری است برای کسب سود
cGMP ها به دنبال شرکت های دارویی و بیوتکنولوژی هستند تا اطمینان حاصل شود که اقلام آنها به شرایط خاصی از قبیل هویت، قدرت، کیفیت و خلوص تولید می شود. تمرین های تولید خوب توسط اداره غذا و دارو (FDA) تنظیم می شود.
تعدادی از مقررات فدرال مربوط به cGMP وجود دارد که اگر به دنبال آن نباشند، می توانند منجر به مجازات های کیفری شوند. دو مقررات خاص مربوط به تولید کنندگان دارویی، یکی برای محصولات بیولوژیک و یک مقرراتی است که سوابق الکترونیکی و امضاهای الکترونیکی را تنظیم می کند.
بیش از حد احتیاط، برخی از شرکت ها تصمیم به اتخاذ شیوه ها، روش ها و سیستم های مدیریت ریسک می کنند که بالاتر از مقررات cGMP قرار دارند.
مقررات فدرال (CFR)
مقررات فدرال (CFR) کدگذاری قوانین عمومی و دائمی دولت فدرال است. CFR حاوی متن کامل و رسمی مقررات است که توسط سازمان های فدرال اجرا می شود.
CFR به 50 عناوین تقسیم می شود که مناطق وسیعی را تحت عنوان قوانین فدرال نشان می دهند. هر عنوان به فصل هایی تقسیم می شود که به آژانس های مختلف اعطا می شود که مقررات مربوط به آن موضوع وسیع را دارند. هر فصل به بخشی تقسیم شده است که قسمت های خاصی را تنظیم می کند. هر بخشی یا زیرشاخه سپس به بخش ها تقسیم می شود - واحد اصلی CFR.
گاهی اوقات بخش ها بیشتر به پاراگراف ها یا بخش های زیر تقسیم می شوند. نقل قول مربوط به اطلاعات خاص در CFR معمولا در سطح بخش ارائه می شود.
CGMP و صنعت داروسازی
CFR های مربوط به cGMP در شرکت های داروسازی و بیوتکنولوژی عبارتند از:
- 21 CFR Part 210 - تمرین تولید خوب فعلی در ساخت، پردازش، بسته بندی و یا نگهداری مواد مخدر؛ بخش عمومی
- 21 CFR Part 211 - تمرین خوب تولید فعلی برای داروهای آماده شده
- 21 CFR Part 600 - محصولات زیستی: عمومی
- 21 CFR Part 11 - سوابق الکترونیکی؛ امضاهای الکترونیکی
به طور کلی، 21 CFR Part 210 cGMP را برای ساخت، پردازش، بسته بندی یا نگهداری مواد مخدر مدیریت می کند. قسمت 210 شامل تعاریفاتی است که در مقررات مانند دسته، مقدار و غیره استفاده می شود.
21 CFR Part 211 برای cGMP برای داروهای به پایان رسیده است. به عنوان مثال، یک مخلوط مایع دارو از طریق یک ظرف پلاستیکی توسط قسمت 210 پوشش داده می شود، اما قرص بعد از اینکه کشتی ها احتمالا تحت پوشش قسمت 211 قرار می گیرند، از بین می روند.
21 CFR Part 600 مربوط به محصولات بیولوژیک است و شامل تعاریف کلیدی، استانداردهای استقرار، الزامات بازرسی استقرار و الزامات مورد نیاز گزارش شده است.
21 CFR قسمت 11 حاوی دستورالعمل های ثبت الکترونیکی و امضای الکترونیکی است. بخش 11 معیارهایی را تعیین می کند که در آن اسناد الکترونیکی و امضاهای الکترونیکی قابل اعتماد، قابل اعتماد و برابر با سوابق کاغذ هستند. قسمت 11 همچنین در مورد ارسال اطلاعات ارسال شده به FDA در قالب الکترونیکی اعمال می شود.